Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Kolano Arthroplasty czesc 4

Gdyby przyjąć, że bezwzględne zmniejszenie ryzyka wynosi tylko 2% (co odpowiada względnemu zmniejszeniu ryzyka o 7%), utrzyma się moc statystyczna wynosząca 80%. Różnicę w częstości występowania poważnych krwawień między grupą rywaroksabanu i enoksaparyną zanalizowano tymi samymi metodami skuteczności; inne wyniki bezpieczeństwa analizowano za pomocą odpowiednich metod opisowych. Płeć i rasę analizowano za pomocą testu Cochran-Mantel-Haenszel skorygowanego dla kraju. Wiek, waga i wskaźnik masy ciała analizowano za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji, z grupą leczenia i krajem jako efektami stałymi. Wszystkie inne zmienne analizowano opisowo, a testy statystyczne przeprowadzono z wykorzystaniem dwustronnego współczynnika błędu I rzędu 5%.
Wyniki
Populacje badawcze
Rysunek 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie i obserwacja pacjentów w badaniu. Pacjentów włączono do zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć z powodu głównej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), jeśli oceniano tylko żyły proksymalne.
Tabela 1. Tabela 1. Uwzględnienie i wykluczenie uczestników badania, którzy przeszli losowanie. Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka wyjściowa 2459 pacjentów w populacji bezpieczeństwa. Od lutego 2006 r. Do listopada 2006 r. 2556 pacjentów zapisało się do 147 ośrodków w 19 krajach (ryc. 1). Powody wykluczenia były podobne między rywaroksabanem i grupami enoksaparyny (Tabela 1). Wyjściowa charakterystyka była dobrze zrównoważona między obiema grupami, z wyjątkiem niewielkiego nadmiaru kobiet w grupie rywaroksabanu (P = 0,03) (Tabela 2). Średni czas leczenia wynosił 11,9 dni w przypadku rywaroksabanu i 12,5 dnia w przypadku enoksaparyny.
Skuteczność skuteczności
Tabela 3. Tabela 3. Częstotliwość zdarzeń dla analizy skuteczności. Pierwotny wynik skuteczności wystąpił u 79 z 824 pacjentów (9,6%) w grupie rywaroksabanu iu 166 z 878 (18,9%) w grupie otrzymującej enoksaparynę (bezwzględne zmniejszenie ryzyka, 9,2%, przedział ufności 95% [CI], 5,9 do 12,4; P <0,001, względne zmniejszenie ryzyka, 49%, 95% CI, 35 do 61, P <0,001) (Tabela 3). Rywaroksaban był nie gorszy niż enoksaparyna (p <0,001 dla analizy nieinnościowej, dane nieukazane).
Duża żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 9 z 908 pacjentów (1,0%) w grupie rywaroksabanu i 24 spośród 925 (2,6%) w grupie otrzymującej enoksaparynę (bezwzględne zmniejszenie ryzyka, 1,6%, 95% CI, 0,4 do 2,8; P = 0,01; względna redukcja ryzyka, 62%, 95% CI, 18 do 82, P = 0,02) (Tabela 3).
Spośród 2418 pacjentów, którzy zostali zatwierdzeni do analizy bezpieczeństwa i którzy przeszli operację, częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była mniejsza w grupie rywaroksabanu (8 z 1201 pacjentów [0,7%]) niż w grupie enoksaparyny (24 z 1217 pacjentów [ 2,0%], ważone bezwzględne zmniejszenie ryzyka, 1,3%, 95% CI, 0,4 do 2,2, P = 0,005, względne zmniejszenie ryzyka, 66%, 95% CI, 25 do 85, P = 0,008) (Tabela 3). Częstość występowania objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie obserwacji była podobna w obu grupach (Tabela 3). W okresie leczenia nie było zgonów lub znanych zatorów płucnych w grupie rywaroksabanu i dwóch niewyjaśnionych zgonów oraz czterech znanych zatorowości płucnej w grupie enoksaparyny; w okresie obserwacji następowały cztery niewyjaśnione zgony w grupie enoksaparyny.
Bezpieczeństwo
Tabela 4
[przypisy: badanie ige cena, program simontona, accu chek active instrukcja ]

Powiązane tematy z artykułem: accu chek active instrukcja badanie ige cena program simontona