Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Kolano Arthroplasty cd

W przypadkach podejrzenia zatorowości płucnej wykonano scyntygrafię wentylacyjno-perfuzyjną płuc i radiografii klatki piersiowej lub spiralnej tomografii komputerowej lub przeprowadzono angiografię płuc. Sekcje zwłok zostały zaplanowane, jeśli zmarł uczestnik. Głównym rezultatem bezpieczeństwa była częstość występowania poważnych krwawień pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a 2 dniami po ostatniej dawce. Poważne krwawienie definiowano jako krwawienie, które było śmiertelne, z udziałem narządu krytycznego lub wymagało reoperacji lub klinicznie jawnego krwawienia poza miejscem zabiegu chirurgicznego, które było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 g lub więcej na decylitr lub wymagało wlewu 2 lub więcej jednostek krwi. Inne wyniki bezpieczeństwa obejmowały jakiekolwiek krwawienie lub poważne krwawienie występujące między przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i 2 dni po ostatniej dawce, niemałe krwawienie obejmujące powikłania krwotoczne z rany (nadmierny krwiak rany lub krwawienie w miejscu operacji), inne niepożądane zdarzenia i śmierć. Podczas leczenia i okresów obserwacji monitorowano zmienne laboratoryjne i zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego.
Analiza statystyczna
Naszym celem było ustalenie, czy skuteczność rywaroksabanu była nie większa niż skuteczność enoksaparyny w populacji z protokołem, a jeśli tak, to czy rywaroksaban miał lepszą skuteczność w stosunku do enoksaparyny w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację, którzy zażyli badany lek i którzy mieli odpowiednią ocenę w kierunku zakrzepicy z zatorami. Ci pacjenci zostali włączeni do analizy per-protocol, jeśli ich zapisy nie wykazały większych naruszeń protokołu. Analiza bezpieczeństwa obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
W podstawowej analizie skuteczności oszacowaliśmy różnicę między częstościami w grupie rywaroksabanu i grupy enoksaparyny, po rozwarstwieniu na podstawie kraju ośrodka, przy użyciu ważenia Mantela-Haenszela; Podano również odpowiadający asymptotyczny, dwustronny 95% przedział ufności. Testy na nie-gorszość i wyższość opierały się na 95% przedziałach ufności. W przypadku pierwszorzędowego wyniku skuteczności próg dla testu nie gorszej jakości był bezwzględną różnicą między dwiema grupami wynoszącą 4%. Test na przewagę w przypadku żylnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej poprzedziła próba niezależności (margines bezwzględny, 1,5%). Nieważone dokładne metody zastosowano do oceny wtórnych wyników, które wystąpiły rzadko (np. Zatorowość płucna i śmierć).
W teście wyższości, na podstawie zakładanego współczynnika zdarzeń wynoszącego 27% w grupie enoksaparyny, obliczyliśmy, że 860 pacjentów na grupę leczenia byłoby wystarczające do wykrycia względnego zmniejszenia ryzyka o 25% w grupie rywaroksabanu w porównaniu z grupą grupa enoksaparyny, o statystycznej sile 90% i dwustronnym współczynniku błędu typu I wynoszącym 5%. Przy założeniu niewystarczającej oceny żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u 25% uczestników, całkowita liczba pacjentów została zwiększona do 2300.
W dwuetapowej analizie statystycznej, którą przeprowadziliśmy, test niezależności (oparty na limicie nie niższym o 4 punkty procentowe) poprzedzający test przewagi miał siłę statystyczną równą 91%, jeśli założyliśmy bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 3% (odpowiadające względnemu zmniejszenie ryzyka o 11%) w grupie rywaroksabanu w porównaniu z grupą enoksaparyny
[podobne: oczyszczanie jelit domowe sposoby, tikagrelor, rektoskopia czy boli ]

Powiązane tematy z artykułem: oczyszczanie jelit domowe sposoby rektoskopia czy boli tikagrelor