Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Kolano Arthroplasty ad

Wykluczyliśmy pacjentów z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia, które przeciwwskazało stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej i pacjentów z wszelkimi przeciwwskazaniami do stosowania enoksaparyny lub jakichkolwiek przeciwwskazań wymagających dostosowania jej dawki. Inne kryteria wykluczenia obejmowały stany uniemożliwiające obustronną flebografię, klinicznie znaczącą chorobę wątroby, jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub czynników fibrynolitycznych, planowaną przerywaną kompresję pneumatyczną, wymaganie ciągłego leczenia antykoagulantem oraz ciążę lub karmienie piersią. Projekt badania i leki
Na zasadzie podwójnie ślepej próby i podwójnie ślepej próby, przed operacją pacjenci byli losowo przydzielani za pośrednictwem centralnego systemu telefonicznego, aby przyjmować doustnie rywaroksaban podawany raz na dobę (Bayer HealthCare), w tabletce o mocy 10 mg lub raz dziennie po wstrzyknięciu enoksaparyny. sodu (Clexane lub Lovenox, Sanofi-Aventis) w dawce 40 mg. Eksoksaparynę zapoczątkowano 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym i podawano ponownie 6 do 8 godzin po zamknięciu rany. Rivaroksaban zapoczątkowano 6 do 8 godzin po zamknięciu rany. Następnie badany lek podawano co 24 godziny.
Dzień operacji został zdefiniowany jako dzień 1, a badane leki były kontynuowane do co najmniej dnia 10 i do dnia 14. Pacjenci przeszli obowiązkową, obustronną flebografię pomiędzy dniem 11 a dniem 15. Żadnych dalszych badań nie podawano po flebografii; dalszą profilaktykę przeciwzakrzepową przeprowadzono według uznania badacza, zgodnie z lokalną praktyką. Pacjentów obserwowano przez 30 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Próbę przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną lub instytucjonalną komisję rewizyjną każdego ośrodka, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta przed randomizacją.
Badanie zostało zaprojektowane i nadzorowane przez regulację krzepnięcia w chirurgii ortopedycznej, aby zapobiegać zakrzepicy żył głębokich i zatorowi płucnemu (RECORD3) Komitetowi Sterującemu (patrz dodatek). Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez sponsorów badania. Komitet Sterujący napisał pierwszą wersję manuskryptu i podjął decyzję o publikacji. Wszyscy autorzy przyczynili się do napisania manuskryptu, mieli pełny dostęp do danych i analiz oraz ręczyli za dokładność i kompletność raportu.
Mierniki rezultatu
Wszystkie wyniki zostały ocenione przez centralne, niezależne komitety orzekające, które nie były świadome wykonywania zabiegów. Pierwszorzędowym rezultatem było połączenie jakiejkolwiek zakrzepicy żył głębokich, niezakończonej zgonem zatorowości płucnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 13 do 17 dni po operacji. Głównym drugorzędowym wynikiem skuteczności była poważna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (tj. Proksymalna zakrzepica żył głębokich, niezakończona zgonem zatorowość płucna lub zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową). Inne wyniki skuteczności obejmowały występowanie zakrzepicy żył głębokich (dowolnej, proksymalnej lub dystalnej), objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występującej podczas okresu leczenia lub okresu obserwacji oraz zgonu podczas okresu obserwacji.
Zakrzepica żył głębokich została oceniona między 11 a 15 dniem życia, lub wcześniej, jeśli wystąpiły objawy, za pomocą wstępującej, obustronnej flebografii. W przypadkach podejrzenia zakrzepicy żył głębokich zastosowano ultrasonografię lub flebografię w celu potwierdzenia rozpoznania
[podobne: trzaskające biodro, syndrom sztokholmski w związku, oczyszczanie jelit domowe sposoby ]

Powiązane tematy z artykułem: oczyszczanie jelit domowe sposoby syndrom sztokholmski w związku trzaskające biodro