Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Kolano Arthroplasty ad 6

Wskaźniki te są zgodne z odsetkami stwierdzonymi w podobnych badaniach10,11 Krwawienie zostało zdefiniowane w tej próbie jako krwawienie występujące po przyjęciu pierwszej oślepionej dawki badanego leku. W grupie rywaroksabanu uwzględniono krwawienie, które wystąpiło podczas lub krótko po operacji (1 duże krwawienie i 10 nietypowych krwawień), mimo że nie podawano rywaroksabanu. Ten projekt doprowadził do ostrożnego oszacowania częstości krwawień podczas stosowania rywaroksabanu. Podwyższenie poziomów aminotransferazy alaninowej i bilirubiny u mniej niż 2% pacjentów w obu grupach było przemijające i powróciło do normy w trakcie leczenia, jak stwierdzono w innych badaniach.6-8,12 Istnieje ryzyko ponownej aktywacji krzepnięcia po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego, co może objawiać się wzrostem niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.13 Takie zdarzenia (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub niewyjaśniona śmierć) były szczególnie monitorowane i uznawane wynik bezpieczeństwa. Żadne nie wystąpiło po zaprzestaniu leczenia rywaroksabanem (siedem takich zdarzeń wystąpiło w grupie enoksaparyny).
Mocne strony tego badania obejmują liczbę zakwalifikowanych pacjentów – więcej niż w podobnych badaniach prowadzonych z fondaparynuksem lub ximelagatranem.10,11,14 Duża liczba pacjentów nieobjętych badaniem i mała liczba wykluczonych leków towarzyszących pozwalają na szerokie zastosowanie tych wyników . Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w grupie enoksaparyny (18,2%) była zgodna z częstością występowania we współczesnych badaniach klinicznych bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa razaksaban (15,9% pacjentów otrzymujących enoksaparynę) 15 i apiksaban (15,6% pacjentów otrzymujących enoksaparynę) .16 Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (połączenie proksymalnej zakrzepicy żył głębokich, niezakończonego zgonem zatoru płucnego lub zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową) wśród pacjentów otrzymujących enoksaparynę wyniosła 2,2% 17 i 3,1%, 18 w badaniach prowadzących do badania odpowiednio dabigatranu i ximelagatranu. w porównaniu z 2,6% w tym badaniu – co sugeruje, że enoksaparyna dobrze wypadła w tym badaniu.
W porozumieniu z innymi badaniami 3 fazy przeciwzakrzepowej profilaktyki zakrzepowej u pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym, populacja wykorzystana do analizy skuteczności nie obejmowała pacjentów z niewystarczającą oceną flebograficzną na obecność lub brak zakrzepicy żył głębokich. 19, 20 W naszym badaniu 67% pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, włączono do zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Ponieważ jednak liczba ważnych venogramów była niższa niż oczekiwano, komitet sterujący (który nie był świadomy przydzielonych zabiegów) zwiększył rekrutację z planowanych 2300 pacjentów do ponad 2500, aby utrzymać statystyczną siłę badania. Aby wesprzeć wyniki pierwotnego wyniku skuteczności, przeprowadzono kilka analiz czułości, aby upewnić się, że brakujące dane nie wpłynęły na wynik. Wszystkie te analizy potwierdzają główne odkrycie badania: znaczące zmniejszenie częstości pierwotnego wyniku rywaroksabanu w porównaniu z enoksaparyną, z wyjątkiem najbardziej konserwatywnego założenia (tj. Że wszyscy pacjenci z niewystarczającą oceną zakrzepowo-zatorowej zakłada się, że miało wydarzenie).
Jednak wszyscy pacjenci byli obserwowani klinicznie i byli włączeni w ocenę objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz Dodatek dodatkowy)
[przypisy: syndrom sztokholmski w związku, salubris bielawa, riwaroksaban ]

Powiązane tematy z artykułem: riwaroksaban salubris bielawa syndrom sztokholmski w związku