Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty czesc 4

Kryteria wykluczania pacjentów z analiz. Zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia obejmowała pacjentów, którzy przeszli zaplanowaną operację, wzięli badany lek i przeszli odpowiednią ocenę w kierunku zakrzepicy z zatorami. Ci pacjenci zostali włączeni do analizy per-protokołu, pod warunkiem, że nie mieli większych odchyleń od protokołu (szczegóły, patrz Tabela 1). Analiza bezpieczeństwa obejmowała pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci zostali włączeni do oceny głównej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jeśli żyły proksymalne można było ocenić na podstawie flebografii, niezależnie od tego, czy można ocenić żyły dystalne. Podstawowa analiza skuteczności została przeprowadzona na podstawie nie mniejszej zgodności w populacji z podziałem na protokoły oraz na wyższość w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Różnicę między częstością występowania w grupie rywaroksabanu i grupy enoksaparyny oszacowano na podstawie stratyfikacji w zależności od kraju, stosując wagę Mantela-Haenszela z odpowiadającym asymptotycznym dwustronnym 95-procentowym przedziałem ufności. Testowanie pod kątem lepszej jakości i testowanie pod kątem wyższości opierały się na 95% przedziale ufności. Próg dla testu niezależności był bezwzględną marginesem 3,5% dla pierwotnego wyniku skuteczności i bezwzględną marginesem 1,5% dla głównej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Obliczenie wielkości próby opierało się na założonej wartości 8% dla pierwotnego wyniku skuteczności dla obu badanych leków i progu nieinności mniejszego niż 3,5%. Gdyby te założenia były prawidłowe, 1562 pacjentów w grupie badanej byłoby wystarczające, aby wykazać nie gorszą moc z 95% i jednostronną stopę błędu typu I 2,5%. Założono, że 25% pacjentów nie będzie miało prawidłowych flebogramów, co daje docelową wielkość próby 4200 pacjentów.
Analizę różnicy w częstości występowania poważnego krwawienia pomiędzy badanymi grupami przeprowadzono w taki sam sposób, jak skuteczność; inne wyniki bezpieczeństwa analizowano przy użyciu odpowiednich metod opisowych. W przypadku płci i innych zmiennych jakościowych dwie grupy badane porównano z zastosowaniem testu Cochrana-Mantela-Haenszela, dostosowanego do kraju. W przypadku zmiennych ciągłych grupy porównywano za pomocą analizy wariancji. Wszystkie podane wartości P są dwustronne, a współczynnik błędu I wynosi 5%. Nie zaplanowano żadnych tymczasowych analiz.
Wyniki
Populacje badawcze
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pacjenci zostali włączeni do analizy głównej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), jeśli żyły proksymalne można było ocenić na podstawie flebografii, niezależnie od tego, czy można ocenić żyły dystalne. Tak więc pacjenci w zmodyfikowanej analizie pierwotnej skuteczności zamiaru leczenia (ITT) nie stanowią podgrupy tych w analizie na podstawie protokołu dużej VTE.
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów (populacja bezpieczeństwa). Od lutego 2006 r. Do marca 2007 r. Łącznie 4591 pacjentów zapisało się do 27 krajów na świecie (ryc. 1). Łącznie 3029 pacjentów było włączonych do populacji z protokołem, a 3153 włączono do zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć. Powody wykluczenia z różnych analiz były podobne w obu grupach (tabela 1)
[hasła pokrewne: pytania na rozmowe kwalifikacyjna, syndrom sztokholmski w związku, hartmann opatrunki ]

Powiązane tematy z artykułem: hartmann opatrunki pytania na rozmowe kwalifikacyjna syndrom sztokholmski w związku