Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty cd

Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez sponsorów badania, Bayer HealthCare i Johnson & Johnson. Wszyscy autorzy przyczynili się do napisania manuskryptu, mieli pełny dostęp do wszystkich danych i analiz oraz gwarantowali dokładność i kompletność zgłaszanych danych. Mierniki rezultatu
Wszystkie wyniki zostały ocenione przez niezależne centralne komitety orzekające, których członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej pacjentów. Pierwszorzędowy wynik skuteczności był złożeniem jakiejkolwiek zakrzepicy żył głębokich, niezakaźliwej zatorowości płucnej lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny do 36 dni (zakres, 30 do 42). Głównym drugorzędowym wynikiem skuteczności była poważna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, która została zdefiniowana jako złożenie bliższej zakrzepicy żył głębokich, nietłuszczowej zatorowości płucnej lub śmierci z żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inne wyniki skuteczności obejmowały występowanie zakrzepicy żył głębokich (każdej zakrzepicy, w tym zarówno proksymalnej, jak i dystalnej), występowanie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas leczenia i obserwacji (30 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku), oraz śmierć w okresie obserwacji.
Zakrzepica żył głębokich była oceniana na 36 dni (zakres od 30 do 42) lub wcześniej, jeśli pacjent był objawowy, za pomocą systematycznej wstępującej, dwustronnej flebografii z zastosowaniem techniki Rabinova i Paulina.18 W przypadkach podejrzenia zatorowości płucnej, wykonano spiralną tomografię komputerową, perfuzyjno-wentylacyjną scyntygrafię płuc lub angiografię płucną, a filmy lub zdjęcia przesłano do centralnego komitetu orzekającego. Zwolnienia były wymagane w przypadku śmierci pacjenta.
Głównym rezultatem bezpieczeństwa była częstość występowania poważnych krwawień rozpoczynających się po pierwszej dawce badanego leku i do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (okres leczenia). Poważne krwawienie definiowano jako krwawienie, które było śmiertelne, wystąpiło na krytycznym narządzie (np. Zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowym, wewnątrzgałkowym i wewnątrznaczyniowym krwawieniem), lub wymagało reoperacji lub krwawienia w miejscu pozazirurgicznym, które było klinicznie jawne i wiązało się ze spadkiem hemoglobiny poziom co najmniej 2 g na decylitr lub wymaganą transfuzję 2 lub więcej jednostek pełnej krwi lub upakowanych komórek. Inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały jakiekolwiek krwawienie podczas leczenia, jakiekolwiek krwawienie inne niż podczas leczenia, powikłania krwotoczne z rany (komplikacja nadmiernego krwiaka rany i stwierdzone krwawienie w miejscu operacji), jakiekolwiek krwawienie, które rozpoczęło się po pierwszej doustnej dawce rywaroksabanu lub placebo i zakończyło się. do 2 dni po podaniu ostatniej dawki, zdarzeń niepożądanych i zgonu.
Podczas badania i podczas obserwacji monitorowano zmienne laboratoryjne, w tym enzymy wątrobowe i zdarzenia sercowo-naczyniowe. Zdarzenia sercowo-naczyniowe występujące do dnia kalendarzowego po zaprzestaniu stosowania badanego leku zostały sklasyfikowane jako zdarzenia związane z leczeniem.
Analiza statystyczna
Celem badania było po pierwsze przetestowanie hipotezy zerowej, że skuteczność rywaroksabanu była niższa niż skuteczność enoksaparyny w populacyjnej populacji. Gdyby wykazano nie gorsze wyniki, druga analiza pozwoliłaby ustalić, czy skuteczność rywaroksabanu była większa niż skuteczność enoksaparyny w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć.
Tabela 1
[przypisy: zwapnienie nerek, accu chek active instrukcja, przeglądarka skierowań do sanatorium ]

Powiązane tematy z artykułem: accu chek active instrukcja przeglądarka skierowań do sanatorium zwapnienie nerek