Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad

Biodostępność rywaroksabanu po podaniu doustnym wynosi około 80%, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 2,5 do 4 godzin.11,12 Ostatnie badania dotyczące ustalenia dawki u pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym wykazały ścisłą korelację między farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi działaniami rywaroksabanu i sugerowały że dawka 10 mg rywaroksabanu raz na dobę była odpowiednia do badania w badaniach III fazy.13-17 Nasze badanie, nazwane Regulacją krzepnięcia w chirurgii ortopedycznej w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej (RECORD1), było randomizowanym, wielonarodowym, podwójnie zaślepionym badaniem przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnej doustnej dawki 10 mg rywaroksabanu podawany raz na dobę w porównaniu z 40 mg podskórnej dawki enoksaparyny (heparyna drobnocząsteczkowa), z pierwszą dawką podaną wieczorem przed operacją i kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę, w celu przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po alloplastyce stawu biodrowego.
Metody
Pacjenci
Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy zostali poddani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, kwalifikowali się do włączenia. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli mieli zostać poddani etapowej, obustronnej alloplastyki stawu biodrowego, byli w ciąży lub karmili piersią, mieli aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia, lub mieli przeciwwskazanie do profilaktyki enoksaparyną lub stanu, który wymagałby skorygowanej dawki enoksaparyna. Inne kryteria braku kwalifikacji to stany uniemożliwiające obustronną flebografię, znaczną chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny, <30 ml na minutę), jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, planowaną przerywaną kompresję pneumatyczną lub wymaganie leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można powstrzymać.
Projekt badania i leki
Przed zabiegiem pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej z wykorzystaniem permutowanych bloków i stratyfikacji według centrum za pomocą centralnego systemu telefonicznego z wygenerowaną komputerowo listą losową. W podwójnie ślepej próbie pacjenci otrzymywali doustny rywaroksaban podawany raz na dobę w tabletkach 10 mg (Xarelto, Bayer HealthCare) lub 40 mg enoksaparyny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym (Clexane / Lovenox, Sanofi-Aventis). Rivaroxaban rozpoczęto 6 do 8 godzin po zamknięciu rany. Eksoksaparynę zapoczątkowano 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym i wznowiono od 6 do 8 godzin po zamknięciu rany. Następnie badane leki podawano co 24 godziny (zakres od 22 do 26) wieczorem do 35 dnia (zakres od 31 do 39) po operacji (z dniem operacji zdefiniowanym jako dzień 1). Pacjenci otrzymywali również tabletki placebo lub zastrzyki.
Pacjenci przeszli obowiązkową obustronną flebografię dzień po ostatniej dawce badanego leku, po 36 dniach (zakres od 30 do 42). Po flebografii nie podawano dalszych badanych leków, chociaż dalsza profilaktyka przeciwzakrzepowa była kontynuowana według uznania badacza. Pacjenci mieli wizytę kontrolną 30 do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Próbę przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i lokalnymi przepisami. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku, a pisemna zgoda została uzyskana od wszystkich pacjentów przed randomizacją.
Badanie zostało zaprojektowane i nadzorowane przez komitet sterujący
[podobne: szyszynka dmt, accu chek active instrukcja, symfonia piękna opole ]

Powiązane tematy z artykułem: accu chek active instrukcja symfonia piękna opole szyszynka dmt