Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem cd

Podczas wszystkich pacjentów przeprowadzono badanie przesiewowe urządzenia przed rezonansem magnetycznym zgodnie ze standardowym protokołem9. W przypadku pacjentów ze stymulatorem lub ICD zależność stymulacji zdefiniowano jako posiadającą wewnętrzny rytm mniejszy niż 40 uderzeń na minutę lub wykazujących objawy presynopatii lub pustki częstość rytmu serca 40 uderzeń na minutę lub więcej. W przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca, którzy nie byli zależni od stymulacji, urządzenie zostało zaprogramowane przed trybem MRI (tryb stymulacji ODO lub OVO). W przypadku pacjentów, którzy zostali określeni jako zależni od stymulacji, urządzenie zostało zaprogramowane w trybie stymulacji asynchronicznej (DOO lub VOO) przy wcześniej zaprogramowanym limicie niskiej dawki. W przypadku pacjentów z ICD, którzy nie byli uzależnieni od stymulacji, urządzenie zostało zaprogramowane ze wszystkimi bradykardiami i wszystkimi funkcjami częstoskurczu w trybie nieaktywnym (wyłączenie stymulacji i tachykardii oraz wyłączenie funkcji leczenia). Czytaj dalej Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem cd

Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem ad

Uzasadnienie, projekt i protokół zostały opisane wcześniej.9 Protokół, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został napisany po konsultacji z personelem w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, który poprosił o wykonanie zabiegu klatki piersiowej. skany zostaną wykluczone ze względu na wyższe ryzyko niepożądanych skutków. W kwietniu 2009 r. Zwolniono z badania urządzenie do celów gromadzenia danych. Wszystkie uczestniczące ośrodki uzyskały aprobatę lokalnej lub niezależnej komisji odwoławczej. Czytaj dalej Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem ad

Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem

Obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego układu sercowo-naczyniowego od dawna stanowi przeciwwskazanie do wykonywania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ustanowiliśmy prospektywny rejestr w celu określenia ryzyka związanego z MRI przy natężeniu pola magnetycznego 1,5 tesli dla pacjentów, którzy mieli rozrusznik lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), który był warunkowy nie-MRI (tj. Nie zatwierdzony przez Food and Drug Administration do skanowania MRI). Metody
Pacjenci w rejestrze byli kierowani do wskazanego klinicznie, nieterapeutycznego MRI przy natężeniu pola 1,5 tesli. Urządzenia były badane przed i po MRI za pomocą standardowego protokołu i zostały odpowiednio przeprogramowane przed skanowaniem. Czytaj dalej Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem

Blokada angiotensyny II i dylatacja aorty w zespole Marfana

Postępujące powiększenie korzenia aorty, prowadzące do rozwarstwienia, jest główną przyczyną przedwczesnej śmierci u pacjentów z zespołem Marfana. Najnowsze dane z modeli mysich zespołu Marfana sugerują, że powiększenie korzenia aortalnego jest spowodowane nadmierną sygnalizacją przez transformację czynnika wzrostu . (TGF-.), który można złagodzić przez leczenie antagonistami TGF-., w tym blokerami receptora angiotensyny II (ARB) . Oceniliśmy odpowiedź kliniczną na ARB u pacjentów pediatrycznych z zespołem Marfana, którzy mieli ciężkie powiększenie korzenia aorty. Metody
Zidentyfikowaliśmy 18 pacjentów pediatrycznych z zespołem Marfana, których obserwowano w ciągu 12 do 47 miesięcy leczenia ARB po tym, jak inne terapie medyczne nie zapobiegły stopniowemu powiększaniu się korzenia aorty. Czytaj dalej Blokada angiotensyny II i dylatacja aorty w zespole Marfana

Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad 7

Prawie połowa pacjentów poddawanych tego rodzaju zabiegom chirurgicznym wymaga przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi.15,16,22-24 W naszym badaniu uwzględnienie wtórnego krwawienia, powikłania krwotoczne zranienia (które obejmowało miejsce operacji krwawienie i nadmierny krwiak rany), umożliwiono zgłaszanie takich zdarzeń i nie było znaczącej różnicy w wynikach krwawienia między obiema grupami. Wystąpiły podobne przypadki podwyższonych poziomów enzymów wątrobowych w obu grupach podczas pięciotygodniowego okresu leczenia. Podobnie jak w większości innych badań klinicznych III fazy profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów ortopedycznych, pacjenci włączeni do analizy skuteczności nie obejmowali osób, które nie przeszły odpowiedniej oceny (tj. Flebografii) pod kątem obecności lub braku zakrzepicy żył głębokich. 25,26 W naszym badaniu 67% pacjentów było włączonych do populacji z protokołem. Czytaj dalej Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad 7

Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad 6

W grupie rywaroksabanu wystąpiło jedno śmiertelne krwawienie, które wystąpiło przed podaniem pierwszej dawki rywaroksabanu i jedno krwawienie wewnątrzgałkowe, które ustąpiło bez przerwania rywaroksabanu (Tabela 5). Łączna częstość występowania poważnych i istotnych klinicznie krwawień wynosiła 3,2% (70 z 2209 pacjentów) w grupie rywaroksabanu i 2,5% (56 z 2224 pacjentów) w grupie otrzymującej enoksaparynę (bezwzględne zwiększenie ryzyka o 0,6%, 95% CI , -0,4 do 1,6). Częstość występowania powikłań krwotocznych była podobna w obu grupach, występowała u 1,5% pacjentów w grupie rywaroksabanu iu 1,7% pacjentów w grupie otrzymującej enoksaparynę. Liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi i mediana ilości krwi w drenażu pooperacyjnym była podobna w obu grupach, podobnie jak częstość wszystkich krwawień (Tabela 4). Inne obserwacje
Rivaroksaban i enoksaparyna wiązały się z podobną liczbą zdarzeń niepożądanych (Tabela 4 i Tabela w Dodatku uzupełniającym, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Czytaj dalej Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad 6

Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad 5

Cechy demograficzne i chirurgiczne były również podobne w obu grupach (tabela 2). Średni czas trwania profilaktyki wynosił 33,4 dni w grupie otrzymującej rywaroksaban i 33,7 dni w grupie otrzymującej enoksaparynę (populacja bezpieczna). Skuteczność skuteczności
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania zdarzeń związanych ze skutecznością (zmodyfikowana populacja do leczenia w celu leczenia). Czytaj dalej Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad 5

Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty czesc 4

Kryteria wykluczania pacjentów z analiz. Zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia obejmowała pacjentów, którzy przeszli zaplanowaną operację, wzięli badany lek i przeszli odpowiednią ocenę w kierunku zakrzepicy z zatorami. Ci pacjenci zostali włączeni do analizy per-protokołu, pod warunkiem, że nie mieli większych odchyleń od protokołu (szczegóły, patrz Tabela 1). Analiza bezpieczeństwa obejmowała pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Pacjenci zostali włączeni do oceny głównej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jeśli żyły proksymalne można było ocenić na podstawie flebografii, niezależnie od tego, czy można ocenić żyły dystalne. Czytaj dalej Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty czesc 4

Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty cd

Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez sponsorów badania, Bayer HealthCare i Johnson & Johnson. Wszyscy autorzy przyczynili się do napisania manuskryptu, mieli pełny dostęp do wszystkich danych i analiz oraz gwarantowali dokładność i kompletność zgłaszanych danych. Mierniki rezultatu
Wszystkie wyniki zostały ocenione przez niezależne centralne komitety orzekające, których członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej pacjentów. Pierwszorzędowy wynik skuteczności był złożeniem jakiejkolwiek zakrzepicy żył głębokich, niezakaźliwej zatorowości płucnej lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny do 36 dni (zakres, 30 do 42). Głównym drugorzędowym wynikiem skuteczności była poważna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, która została zdefiniowana jako złożenie bliższej zakrzepicy żył głębokich, nietłuszczowej zatorowości płucnej lub śmierci z żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Czytaj dalej Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty cd

Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad

Biodostępność rywaroksabanu po podaniu doustnym wynosi około 80%, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu 2,5 do 4 godzin.11,12 Ostatnie badania dotyczące ustalenia dawki u pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym wykazały ścisłą korelację między farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi działaniami rywaroksabanu i sugerowały że dawka 10 mg rywaroksabanu raz na dobę była odpowiednia do badania w badaniach III fazy.13-17 Nasze badanie, nazwane Regulacją krzepnięcia w chirurgii ortopedycznej w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej (RECORD1), było randomizowanym, wielonarodowym, podwójnie zaślepionym badaniem przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pooperacyjnej doustnej dawki 10 mg rywaroksabanu podawany raz na dobę w porównaniu z 40 mg podskórnej dawki enoksaparyny (heparyna drobnocząsteczkowa), z pierwszą dawką podaną wieczorem przed operacją i kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę, w celu przedłużonej profilaktyki przeciwzakrzepowej po alloplastyce stawu biodrowego.
Metody
Pacjenci
Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy zostali poddani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, kwalifikowali się do włączenia. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli mieli zostać poddani etapowej, obustronnej alloplastyki stawu biodrowego, byli w ciąży lub karmili piersią, mieli aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia, lub mieli przeciwwskazanie do profilaktyki enoksaparyną lub stanu, który wymagałby skorygowanej dawki enoksaparyna. Inne kryteria braku kwalifikacji to stany uniemożliwiające obustronną flebografię, znaczną chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny, <30 ml na minutę), jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, planowaną przerywaną kompresję pneumatyczną lub wymaganie leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można powstrzymać.
Projekt badania i leki
Przed zabiegiem pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej z wykorzystaniem permutowanych bloków i stratyfikacji według centrum za pomocą centralnego systemu telefonicznego z wygenerowaną komputerowo listą losową. Czytaj dalej Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty ad