Dlaczego lekarze powinni martwić się o Preemption ad

Chociaż nie można dopuścić się frywolnych pozwów, spór dotyczący odpowiedzialności za produkt niewątpliwie pomógł usunąć niebezpieczne produkty z rynku i uniemożliwić innym wejście do niego. Dzięki procesowi legalnego odkrywania, spór sądowy może również ujawnić informacje o toksyczności leku, które w innym przypadku nie byłyby znane. W ten sposób zapobieganie skutkuje mniej bezpiecznymi lekami i urządzeniami, a tym samym podważa krajowe starania mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Cztery leki z problemami bezpieczeństwa Odkryte po zatwierdzeniu przez FDA. Częściowo z powodu braku zasobów, zatwierdzenie nowego leku przez FDA nie gwarantuje jego bezpieczeństwa (patrz harmonogram) .4 Jak donosi Instytut Medycyny, zatwierdzenie FDA jest zwykle oparte na krótkoterminowych badaniach skuteczności, nie długoterminowe badania dotyczące bezpieczeństwa.5 Pomimo starannej uwagi FDA, poważne problemy z bezpieczeństwem często ujawniają się dopiero po wprowadzeniu leku na rynek. Czytaj dalej Dlaczego lekarze powinni martwić się o Preemption ad

Dlaczego lekarze powinni martwić się o Preemption

Wiodąca firma farmaceutyczna może być gotowa, by jesienią następnego roku zdobyć przełomowe prawne zwycięstwo. Jeśli producent leku Wyeth zwycięży w sprawie, która wkrótce zostanie podniesiona przed Sądem Najwyższym Stanów Zjednoczonych (Wyeth przeciwko Levine), firmy farmaceutyczne mogą być skutecznie zaszczepione przeciwko pozwie sądowemu, jeżeli ich produkty zostały zatwierdzone przez Food i FDA (Agencja Leków) są później uznawane za wadliwe. Firma z branży medycznej odniosła takie zwycięstwo w kwietniu. W sprawie Riegel przeciwko Medtronic, 2 Sąd Najwyższy stwierdził, że pozew o odpowiedzialność za produkt przeciwko Medtronic w sądzie państwowym został zwolniony, ponieważ urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA. Prewencja jest doktryną prawną opartą na klauzuli supremacji Konstytucji Stanów Zjednoczonych, która stwierdza, że gdy prawa federalne i stanowe są sprzeczne, prawo federalne ma pierwszeństwo. Czytaj dalej Dlaczego lekarze powinni martwić się o Preemption

Dwustronne zwapnienia nerek

W ocenie laboratoryjnej stężenie potasu w surowicy wynosiło 3,3 mmol na litr, poziom wodorowęglanu 16 mmol na litr, poziom wapnia 9,3 mg na decylitr (2,3 mmol na litr), poziom fosforanu 2,1 mg na decylitr (0,7 mmol na litr ), poziom kreatyniny na poziomie 3,0 mg na decylitr (265 .mol na litr), poziom parathormonu 62 pg na mililitr i szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej 25 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała. Podano mu rozpoznanie kwasicy kanalikowej w wieku 9 lat na podstawie kwasicy metabolicznej z wysokim pH w moczu i hipokaliemią związaną z nefrokalcynozą. W tym czasie stwierdzono obecność obustronnej nefrokalcynozy w badaniu radiologicznym jamy brzusznej. Pacjent był leczony wodorowęglanem sodu i suplementacją potasu i miał normalny wzrost, lecz nie był poddawany obserwacji medycznej ani leczeniu w wieku 15-37 lat. Zwykły film jamy brzusznej uzyskany podczas wizyty referencyjnej (patrz rysunek) ujawnił obustronne, symetryczne zwapnienie miąższu nerek, oszczędzając jedynie miedniczkę nerkową. Czytaj dalej Dwustronne zwapnienia nerek

Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 8

Dawki ciągłej żylnej hemodiafiltracji w obu grupach były podobne do dawek w innych badaniach, 16, 18-20, a dzienny czas trwania terapii był większy niż ten obserwowany w serii obserwacyjnej.26 Nasze przeważające stosowanie płynów zastępczych do wstępnej zmiany dawało zmniejszenie skutecznego klirensu o około 8 do 14% w porównaniu z wlewem po rozcieńczeniu, chociaż podawanie płynu dożylnego wiąże się z poprawą drożności obwodu i brakiem ogólnego całkowitego zmniejszenia klirensu substancji rozpuszczonej.27 W naszym badaniu określono intensywność terapii pod względem usuwania małych substancji rozpuszczonych (np. Mocznika) i nie uwzględniono zagadnień związanych z zarządzaniem woluminem. Pacjentom otrzymującym przerywaną terapię zezwolono na dodatkową izolowaną ultrafiltrację, jeśli jest to wymagane do zarządzania objętością. Jednak tylko 219 takich sesji terapeutycznych było wymaganych przy mniej intensywnej terapii; było to mniej niż 0,5 zabiegu na pacjenta. Nie było żadnej różnicy w ultrafiltracji netto pomiędzy obiema grupami podczas ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej. Czytaj dalej Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 8

Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 7

Hipofosfatemię rozwinęło się u 17,6% pacjentów w grupie intensywnej terapii w porównaniu z 10,9% poddanych mniej intensywnej terapii (P = 0,001), a hipokaliemia rozwinęła się odpowiednio w 7,5% i 4,5% (P = 0,03). Nie było znaczących różnic między obiema grupami pod względem liczby pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, powikłaniami związanymi z cewnikiem lub innymi powikłaniami związanymi z leczeniem (Tabela 4). Dyskusja
W tej dużej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej próbie intensywności terapii nerkozastępczej u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek, nie znaleźliśmy żadnej dodatkowej korzyści z intensywnej (wysokiej dawki) strategii leczenia w porównaniu z bardziej konwencjonalną, mniejszą ilością leków. – intensywna strategia leczenia. Nie stwierdzono znaczących różnic w śmiertelności, częstości nawracania czynności nerek, czasu trwania leczenia nerkozastępczego ani ewolucji niewydolności narządów nienerkowych. Czytaj dalej Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 7

Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 6

Wykres Kaplana-Meiera skumulowanych prawdopodobieństw zgonu (panel A) i wskaźniki szans na zgon w ciągu 60 dni, zgodnie z charakterystykami wyjściowymi (panel B). Panel A pokazuje skumulowane prawdopodobieństwo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w całej kohorcie badania. Panel B pokazuje iloraz szans (i 95% przedziałów ufności [CI]) na śmierć z dowolnej przyczyny przez 60 dni w grupie otrzymującej strategię intensywnego leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą mniej intensywną strategię leczenia, a także wartości P dla interakcja między grupą leczoną a wyjściową charakterystyką. Wartości P zostały obliczone za pomocą statystyki Walda. Wyższe wartości Sekwencyjnych Ocena Niepowodzenia Organów (SOFA) wskazują na cięższą dysfunkcję narządu. Czytaj dalej Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 6

Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 5

Zgodnie z protokołem 65,5% pacjentów otrzymało jedną sesję przerywanej hemodializy lub długotrwałą dializę o niskiej skuteczności lub ciągłą terapię nerkozastępczą do 24 godzin przed randomizacją. Zarządzanie studium terapii
Tabela 2. Tabela 2. Zarządzanie terapią zastępującą nerki (RRT) podczas fazy terapii. Pacjenci otrzymujący intensywną terapię nerkozastępczą wymagali 13,4 . Czytaj dalej Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad 5

Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek czesc 4

Dwie tymczasowe analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z metodą Haybittle i Peto, po włączeniu 600 i 900 pacjentów obserwowano je przez 60 dni.23 Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. 60-dniowe dane dotyczące śmiertelności analizowano przy użyciu warunkowej regresji logistycznej i dostosowywano zgodnie z warstwami randomizacji (ocena sercowo-naczyniowa SOFA, obecność lub nieobecność skąpomoczu i miejsca). Pacjenci, którzy stracili czas obserwacji, byli liczeni jako żywi w analizie. Skumulowane wskaźniki umieralności obliczono zgodnie z metodą Kaplana-Meiera. Wstępnie analizowane analizy podgrup przeprowadzono w zależności od obecności lub braku skąpomoczu i sepsy, wyniku sercowo-naczyniowego SOFA i płci. Czytaj dalej Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek czesc 4

Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek cd

W mniej intensywnej strategii, okresowa hemodializa i utrzymująca się niskosprawna dializa były wykonywane trzy razy w tygodniu (w alternatywne dni z wyjątkiem niedzieli), i zalecano ciągłą hemodiafiltrację żylno-żylną, aby zapewnić całkowite natężenie przepływu 20 ml na kilogram na godzinę. W obu grupach terapeutycznych przepisywano okresową hemodializę i podtrzymującą niskosprawną hemodializę, aby zapewnić pojedynczą pulę Kt / Vurea (bezwymiarowy wskaźnik dawki dializy, w której K oznacza klirens mocznika dializatora, t oznacza czas dializy, a V to objętość dystrybucji mocznika) od 1,2 do 1,4 na sesję. Jeśli jest to wymagane do leczenia ciężkiego przeciążenia objętościowego, pacjenci otrzymujący leczenie przerywane mogą być poddawani odizolowanej ultrafiltracji w dniach, w których nie przeprowadzono dializy. Do wszystkich zabiegów stosowano trioctan celulozy lub membrany syntetyczne (tabela 2 w dodatku uzupełniającym). Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia oraz przepisanych i podawanych dawek terapii nerkozastępczej było regularnie monitorowane w ośrodku koordynującym. Czytaj dalej Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek cd

Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad

Projekt badania został opisany wcześniej, 21, a pełny protokół badania jest dostępny w dodatkowym dodatku (dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Praw Człowieka w Centrum Koordynacji Studiów Spółdzielczych West Haven VA (CSP) oraz przez komisje przeglądowe instytucji w każdym z uczestniczących ośrodków badawczych. Integralność zbierania danych została sprawdzona przez zespół monitorujący, kontroling i zespół zasobów VA CSP. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników tymczasowych. Żaden producent urządzeń lub materiałów do dializy nie był zaangażowany w projektowanie badań, gromadzenie danych, analizę danych lub przygotowanie manuskryptu. Czytaj dalej Intensywność wsparcia nerek u pacjentów z ostrymi uszkodzeniami nerek ad