Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem czesc 4

Drugimi punktami końcowymi, które zostały ocenione bezpośrednio po badaniu MRI i po ostatniej obserwacji, było zmniejszenie napięcia akumulatora o 0,04 V lub więcej, wzrost progu stymulacji o 0,5 V lub więcej, 12-krotne zmniejszenie amplitudy załamka P 50% lub więcej, spadek amplitudy załamka R o 25% lub więcej i 50% lub więcej, 13 zmiana impedancji elektrody stymulacji o 50 omów lub więcej, 14 oraz zmiana impedancji elektrody o wysokim napięciu (uderzeniu) o 3 ohmów lub więcej. Pacjenci z dowolnym drugorzędowym punktem końcowym byli zmuszeni poddać się powtórnemu badaniu urządzenia w ciągu 7 dni, 3 miesięcy (. 30 dni) i 6 miesięcy (. 30 dni) po MRI, aby ustalić, czy ustawienia urządzenia powróciły do wartości wyjściowych . Jeśli wtórne zdarzenie końcowe nie wystąpiło, wymagane było jedno badanie urządzenia w okresie od 3 do 6 miesięcy po MRI (. 30 dni). Pacjenci, u których wystąpiło pierwotne zdarzenie końcowe, byli obserwowani przez lekarza nadzorującego. Dalsze szczegóły i definicje punktów końcowych znajdują się w dodatkowym dodatku.
Analiza statystyczna
Przypadek został zdefiniowany jako przypadek, w którym pacjent, który dostarczył świadomą zgodę, wszedł do skanera i przeszedł rezonans magnetyczny jednego lub więcej regionów anatomicznych podczas pojedynczej sesji egzaminacyjnej. Jeśli pacjent powrócił w kolejnym dniu w celu wykonania powtórnej MRI, uzyskano oddzielną świadomą zgodę, a dane wprowadzono jako unikalny przypadek.
Średni (. SD) roczny wskaźnik wymiany urządzenia z powodu spontanicznej nieprawidłowej pracy oszacowano na 0,46 . 0,22% dla stymulatorów serca i 2,07 . 1,16% dla ICD15. Wykorzystując te szacunki i przyjmując wskaźnik awaryjności urządzenia podczas lub po MRI równym 0 , ustaliliśmy, że 1000 przypadków, w których pacjenci mieli rozrusznik serca (przypadki rozruszników) i 500 przypadków, w których pacjenci mieli ICD (przypadki ICD) byliby potrzebni, aby uzyskać 95% przedział ufności 0 do 0.5% dla stymulatorów i 0 do 1.0 % dla ICD.
Dane analizowano osobno dla stymulatora i kohorty ICD z użyciem oprogramowania statystycznego R, wersja 3.2.3.16 Decyzja o nie przeprowadzaniu porównań statystycznych między stymulatorem a kohortami ICD została podjęta przed rozpoczęciem rejestracji. Metoda punktowa Wilsona bez korekty ciągłości została wykorzystana do obliczenia 95% przedziałów ufności dla pojedynczych proporcji dla pierwotnych punktów końcowych. Liniowy związek między wiekiem ołowiowym a każdym z drugorzędnych punktów końcowych oceniono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona.
Wyniki
Badanie pacjentów i obserwacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie początkowym i informacje dotyczące skanowania MRI. Od kwietnia 2009 r. Do kwietnia 2014 r. W 19 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych wykonano klinicznie wskazujący niezłośliwy MRI w sumie 1000 przypadków rozrusznika (818 pacjentów) i 500 pacjentów. Przypadki ICD (428 pacjentów). Wyjściową charakterystykę pacjentów przedstawiono w tabeli 1. Dane uzupełniające, które zawierały dane z pełnego badania urządzenia, były dostępne w 1395 przypadkach (93%) po 6 miesiącach. Dodatkowe informacje na temat populacji objętej badaniem znajdują się w dodatkowym dodatku.
Dane proceduralne MRI
Łącznie 75% badań MRI wykonano na mózgu lub w kręgosłupie
[patrz też: szyszynka dmt, syndrom sztokholmski w związku, badanie ige cena ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie ige cena syndrom sztokholmski w związku szyszynka dmt