Ocena ryzyka związanego z rezonansem magnetycznym u pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem ad

Uzasadnienie, projekt i protokół zostały opisane wcześniej.9 Protokół, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został napisany po konsultacji z personelem w Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, który poprosił o wykonanie zabiegu klatki piersiowej. skany zostaną wykluczone ze względu na wyższe ryzyko niepożądanych skutków. W kwietniu 2009 r. Zwolniono z badania urządzenie do celów gromadzenia danych. Wszystkie uczestniczące ośrodki uzyskały aprobatę lokalnej lub niezależnej komisji odwoławczej. Żaden z uczestników badania nie miał żadnej roli w projektowaniu protokołu badania, w gromadzeniu lub analizie danych, ani w pisaniu manuskryptu. Autorzy mieli pełny dostęp do danych, przeprowadzali analizy i gwarantowali kompletność i dokładność danych oraz wierność badania do protokołu.
Uczestnicy badania
Pacjenci byli włączani do rejestru, jeśli mieli co najmniej 18 lat i posiadali terapię niezwiązaną z MRI lub generator ICD od dowolnego producenta, który został wszczepiony po 2001,10 za pomocą przewodów od dowolnego producenta (bez ograniczenia daty implantacji) , a jeśli lekarz pacjenta określił, że niezauważone MRI przy 1,5 tesli było klinicznie wskazane (patrz Tabele S1 i S2 w Dodatkowym dodatku, dostępne na stronie, lista rozruszników i producentów ICD ICD). Kryterium wykluczenia było opuszczone lub nieaktywne odprowadzenie, którego nie można było przesłuchać, wszczepione urządzenie inne niż rozrusznik lub ICD, stymulator warunkowy MRI, urządzenie wszczepione w nieuporządkowane miejsce lub urządzenie z baterią, które znajdowało się w pobliżu koniec żywotności baterii (z wyświetlaczem zapytań urządzenia, który odczytuje wskaźnik wyboru do wymiany ). Ponadto wykluczono pacjentów zależnych od stymulacji z ICD, ponieważ nie było możliwe samodzielne programowanie terapii tachykardią i bradykardią dla wszystkich modeli ICD w czasie projektowania badania. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Zwrot kosztów
W ciągu pierwszych 2 lat badania, Centers for Medicare i Medicaid Services National Coverage Determinacja (NCD) stwierdzili, że pacjent z rozrusznikiem serca lub ICD nie był uprawniony do objęcia MRI. W marcu 2011 r. Wprowadzono zmianę w NCD, która umożliwiła refundację dla pacjentów zapisanych do prospektywnego rejestru, mających na celu określenie ryzyka związanego z MRI.11
Protokół MRI i monitorowanie
Wszystkie badania przeprowadzono w teście MRI 1,5 tesli; nie było ograniczeń sprzedawcy (wykaz producentów i modeli znajduje się w tabeli S3 w dodatkowym dodatku). W spotkaniu uczestniczył lekarz, pielęgniarka lub asystent lekarza z doświadczeniem w zakresie kardiologii i treningiem zaawansowanej pomocy sercowej. Ciśnienie krwi, pulsoksymetrię i rytm serca monitorowano za pomocą systemu zgodnego z MRI od czasu przeprogramowania urządzenia do przywrócenia wartości linii podstawowej. Dalsze szczegóły znajdują się w sekcji Protokół MagnaSafe Dodatkowego Dodatku.
Przesłuchanie i programowanie urządzenia
Rysunek 1. Rysunek 1. Wykres przepływu badania MagnaSafe.Pacjenci zostali zarejestrowani w rejestrze MagnaSafe, jeśli mieli rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i ustalono, że mają kliniczne wskazanie do MRI
[przypisy: szczepionka błonica tężec krztusiec, syndrom sztokholmski w związku, program simontona ]

Powiązane tematy z artykułem: program simontona syndrom sztokholmski w związku szczepionka błonica tężec krztusiec