Intensywne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym czesc 4

Poważne działania niepożądane były systematycznie zgłaszane do 3 miesięcy po randomizacji. Niepożądane zdarzenia niepożądane były systematycznie zgłaszane do 7 dnia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obserwacja po wypisaniu obejmowała kontakt telefoniczny po miesiącu i osobistą ocenę kliniczną po 3 miesiącach. Podczas rozmowy telefonicznej pracownicy strony uzyskali informacje dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów. Gromadzenie danych podczas 3-miesięcznej wizyty składało się z oceny zmodyfikowanej skali Rankina (która ocenia stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach, z ocenami od 0 [brak symptomów] do 6 [śmierć]); jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza europejskiego kwestionariusza jakości życia 5 (EQ-5D) 17; poważne zdarzenia niepożądane; i wyniki badań fizycznych i neurologicznych. Oceny przeprowadził wykwalifikowany badacz, który nie brał udziału w randomizowanym, leczniczym lub szpitalnym leczeniu pacjenta.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym rezultatem był odsetek pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością lub zmarłych (zmodyfikowana ocena skali Rankina, 4 do 6, zwana dalej śmiercią lub niepełnosprawnością ) po 3 miesiącach. Drugorzędnymi wynikami były wyniki wskaźnika użyteczności EQ-5D i skali wzrokowo-analogowej (VAS) po 3 miesiącach oraz odsetek uczestników z rozszerzeniem o 33% lub więcej w objętości krwiaka na skanie CT uzyskanym w 24 godziny po losowość, w porównaniu ze skanem wpisu. 3-miesięczny wskaźnik użyteczności EQ-5D (dla którego wyniki wahają się od -0,099 [najmniej korzystny stan zdrowia] do [najkorzystniejszy stan zdrowia], z 0 przypisywanym śmierci) uzyskano, stosując wagę Shawa18 do wzorców odpowiedzi pięć pytań dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu oraz lęku i depresji. Wynik VAS EQ-5D uzyskano, prosząc pacjentów o wskazanie ich własnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), z wynikiem 0 przypisanym zmarłym 17. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były neurologiczne pogorszenie, zdefiniowane jako spadek od linii podstawowej o 2 lub więcej punktów w wyniku GCS lub wzrost o 4 lub więcej punktów w skali National Institutes of Health Stroke Scale (w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują cięższy udar), który nie był związany z uspokojeniem polekowym lub zastosowaniem środka nasennego i utrzymywał się przez co najmniej 8 godzin w ciągu 24 godzin po randomizacji; poważne działania niepożądane występujące w ciągu 72 godzin po randomizacji, które badacz terenu uznał za związane z leczeniem; i śmierć w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
Analiza statystyczna
Pierwotna hipoteza głosiła, że leczenie intensywne wiązałoby się z prawdopodobieństwem zgonu lub kalectwa po 3 miesiącach od krwotoku śródmózgowego, który był co najmniej o 10 punktów procentowych niższy niż prawdopodobieństwo związane ze standardowym leczeniem. Dla efektu o wielkości 10 punktów procentowych (względne ryzyko, 0,83), zakładając współczynnik zgonu lub niepełnosprawności o wartości 60% w grupie leczonej wzorcem (uzyskane z literatury), prawdopodobieństwo błędu typu I wynosi 0,05, a typ II prawdopodobieństwo błędu 0,10, oszacowaliśmy, że całkowita próba powinna wynosić 1042 uczestników; przeprowadzono dwie tymczasowe analizy w celu uzyskania przytłaczającej skuteczności i bezcelowości (sekcja D1 w dodatkowym dodatku)
[więcej w: hartmann opatrunki, flebolity, accu chek active instrukcja ]

Powiązane tematy z artykułem: accu chek active instrukcja flebolity hartmann opatrunki