Intensywne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym krwotokiem mózgowym ad 5

Wielkość próby 1280 uczestników została obliczona po inflacji przez współczynnik 1,23, co wynika z następujących obliczeń: / (1-R) 2, gdzie R stanowi odsetek pacjentów z przewidywaną nieprzestrzegalnością (np. Niewydolność leczenia lub utrata -w górę). Przeprowadzono dwie wstępnie określone analizy okresowe i jedną nieplanowaną analizę pośrednią pierwotnego wyniku; o nieplanowaną analizę zażądała tablica danych i kontroli bezpieczeństwa. Zapisy zostały zatrzymane z powodu daremności po wcześniejszej analizie okresowej. Wstępnie analizowana pierwotna analiza została przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z dostosowaniem pod kątem wpływu wieku, wyniku GCS oraz obecności lub braku krwotoku dokomorowego ustalonego przez centralny ewaluator obrazowania. Analiza dychotomicznego 3-miesięcznego zmodyfikowanego wyniku skali Rankina (od 4 do 6 w stosunku do 0 do 3) została oparta na uogólnionym modelu liniowym z funkcją log-link z rozkładem Poissona (zamiast rozkładu dwumianowego ze względu na problemy z konwergencją). W przypadku wszystkich analiz zastosowano procedurę PROC GENMOD oprogramowania SAS, wersja 9.4 (SAS Institute).
Brakujące dane zostały przypisane za pomocą metody wielokrotnego imputacji, która wygenerowała i przeanalizowała 100 próbek (za pomocą komputerowej symulacji) danych próbnych, z których każda miała zmienną przypisaną wartość dla brakujących danych, a wyniki zostały następnie skompilowane jako opisane w planie analizy statystycznej (sekcja D2 w dodatku uzupełniającym). W analizowanej analizie wrażliwości przypisywaliśmy brakujące dane przy użyciu najgorszego wyniku (zmodyfikowany wynik skali Rankina, od 4 do 6). Aby zaadresować wiele porównań, w naszym planie analizy statystycznej określiliśmy, że dla wyników drugorzędnych, rozważaliśmy wyniki testów z wartościami P mniejszymi niż 0,025 dla wskazania istotności statystycznej.
Wszelkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu terminologii ze Słownika medycznego dla działań regulacyjnych. Analizę post hoc przeprowadzono po grupowaniu powiązanych zdarzeń (zdarzeń, które reprezentują ten sam stan będący przedmiotem zainteresowania w zależności od układu organizmu), tak aby rzeczywisty wskaźnik zdarzenia w związku z obniżaniem ciśnienia krwi nie był zasłonięty. Nieplanowana analiza została przeprowadzona z powodu różnic między grupami w częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
Wyniki
Populacja uczestników
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników w zależności od grupy leczonej. Badanie objęło pierwszego pacjenta w maju 2011 r., A ostatnie we wrześniu 2015 r. Badanie przeprowadziliśmy w 110 miejscach w Stanach Zjednoczonych, Japonii i Chinach. , Tajwan, Korea Południowa i Niemcy. Przebadano ogółem 8532 pacjentów, z których 1000 poddano randomizacji; 500 pacjentów przydzielono do grupy intensywnego leczenia, a 500 do grupy leczonej standardem (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Średni wiek badanych pacjentów wynosił 61,9 lat. W sumie 38,0% pacjentów stanowiły kobiety, a 56,2% pacjentów to Azjaci. Średnie (. SD) skurczowe ciśnienie krwi na początku badania wynosiło 200,6 . 27,0 mm Hg. Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników na początku badania, które przedstawiono w Tabeli 1, były podobne w obu grupach leczenia.
Interwencja
Rysunek 1
[więcej w: imikwimod wrocław, zwapnienie nerek, imikwimod ]

Powiązane tematy z artykułem: imikwimod rektoskopia czy boli zwapnienie nerek