Dlaczego lekarze powinni martwić się o Preemption

Wiodąca firma farmaceutyczna może być gotowa, by jesienią następnego roku zdobyć przełomowe prawne zwycięstwo. Jeśli producent leku Wyeth zwycięży w sprawie, która wkrótce zostanie podniesiona przed Sądem Najwyższym Stanów Zjednoczonych (Wyeth przeciwko Levine), firmy farmaceutyczne mogą być skutecznie zaszczepione przeciwko pozwie sądowemu, jeżeli ich produkty zostały zatwierdzone przez Food i FDA (Agencja Leków) są później uznawane za wadliwe. Firma z branży medycznej odniosła takie zwycięstwo w kwietniu. W sprawie Riegel przeciwko Medtronic, 2 Sąd Najwyższy stwierdził, że pozew o odpowiedzialność za produkt przeciwko Medtronic w sądzie państwowym został zwolniony, ponieważ urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA. Prewencja jest doktryną prawną opartą na klauzuli supremacji Konstytucji Stanów Zjednoczonych, która stwierdza, że gdy prawa federalne i stanowe są sprzeczne, prawo federalne ma pierwszeństwo. Jego zastosowanie do sądowych procesów sądowych stanowi radykalne rozszerzenie pierwotnego znaczenia.
Firma Medtronic wygrała swoją sprawę, ponieważ ustawa z 1976 r., Która przyznaje władzom FDA prawo regulowania urządzeń medycznych, zawiera klauzulę, zgodnie z którą wymogi państwowe dotyczące wyrobów medycznych są uprzedzane przez wymogi federalne. Mimo że klauzula pierwszeństwa nie mówi o czynach niedozwolonych na podstawie prawa powszechnego, Sąd Najwyższy (z udziałem sędziego Antonina Scalii piszącego do Trybunału) zinterpretował zasadniczo klauzulę pierwszeństwa w celu uwzględnienia takich działań.
W przeciwieństwie do prawa dotyczącego urządzeń medycznych, Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach, która zapewnia ustawowe ramy dla regulacji leków przez FDA, nie zawiera takiej klauzuli prewencyjnej. Tak więc w wyroku w sprawie Wyeth przeciwko Levine – dotyczącemu pacjenta, który stracił rękę po wstrzyknięciu leku przeciwwymiotnego Phenergan Wyhena – sąd zadecyduje, czy domniemanie prawa do czynów zabronionych przez państwo stanowi domniemanie, choć nie zostało to wyraźnie stwierdzone.
Wcześniejsze administracje i FDA uznały postępowanie sądowe za istotną część ogólnych ram prawnych dotyczących narkotyków i urządzeń; spór dotyczący odpowiedzialności za produkt przez konsumentów był zgodny z działaniami regulacyjnymi FDA i zwiększał bezpieczeństwo pacjentów. Margaret Jane Porter, była główna doradczyni FDA, napisała: Zatwierdzenie produktu FDA i odpowiedzialność deliktowa zazwyczaj funkcjonują niezależnie, z których każda zapewnia znaczną, ale odrębną warstwę ochrony konsumenta. 3 Osoby poszkodowane mają prawo do poszukiwania legalnego wyrównać. Prewencja wymazałaby to prawo.
Jednak w ciągu ostatnich kilku lat poglądy rządu zmieniły się, a FDA zmieniła swoje stanowisko, twierdząc, że posunięcia o charakterze deliktowym są uprzedzane. FDA twierdzi, że odpowiedzialność deliktowa dławi innowacje w rozwoju produktu i opóźnia proces zatwierdzania, a mianowani są niezdolni do dokonywania ustaleń dotyczących bezpieczeństwa produktu. Argumentowano jednak, że Kongres, a nie niewybrani kandydaci na agencję federalną, ma uprawnienia do decydowania, czy powinno obowiązywać prawo pierwszeństwa.
Firmy farmaceutyczne i farmaceutyczne wybrały niepomyślny moment, aby zaatakować prawo pacjentów do dochodzenia roszczeń. Seria kluczowych raportów na temat bezpieczeństwa pacjentów z Instytutu Medycyny, a także liczne artykuły w czasopismach naukowych, postawiła kwestię bezpieczeństwa pacjentów w świetle reflektorów krajowych
[podobne: pytania na rozmowe kwalifikacyjna, neoplazja, trzaskające biodro ]

Powiązane tematy z artykułem: neoplazja pytania na rozmowe kwalifikacyjna trzaskające biodro