Bezpieczeństwo urządzeń medycznych i FDA

W artykule z Perspektywy, Maisel (wydanie z 6 marca) krytykuje reakcję administracji żywności i leków (FDA) na zdarzenia niepożądane poprzedzające wycofanie wszczepów kardiowertera-defibrylatora (ICD) firmy Medtronic Sprint Fidelis. FDA zgadza się z założeniem Maisel, że lekarze i pacjenci powinni otrzymywać dokładne i aktualne informacje na temat problemów z wprowadzanymi na rynek wyrobami medycznymi. W rzeczywistości zwiększamy nasze wysiłki, aby wydawać wczesne komunikaty o potencjalnych problemach z regulowanymi produktami medycznymi, i stworzyliśmy nowy Komitet Doradczy ds. Komunikacji Ryzyka, aby nam w tym pomóc. Jednakże jesteśmy zaniepokojeni kilkoma stwierdzeniami w artykule Maisela, które mogły wprowadzić czytelników w błąd.
Na przykład Maisel krytykuje FDA za zatwierdzanie zmian w prowadzeniu Medtronic na podstawie testów laboratoryjnych, a nie klinicznych. Przepisy FDA umożliwiają producentom składanie wniosków o wprowadzenie do obrotu zmodyfikowanego urządzenia na podstawie testów laboratoryjnych, a wiele urządzeń jest zatwierdzonych w ten sposób. To nie jest z natury niebezpieczne podejście, jak sugeruje Maisel. Oceniając aplikację wykorzystującą zmodyfikowane urządzenie, analizujemy proponowaną modyfikację, ustalamy potencjalne typy awarii i odpowiednio dostosowujemy wymagania testowe. W wielu przypadkach najlepiej odpowiada na nasze pytania, przeprowadzając odpowiednie analizy inżynieryjne, ale w innych przypadkach potrzebujemy również danych klinicznych.
Wymaganie, aby te zmodyfikowane urządzenia były poddawane próbom klinicznym na całej powierzchni, jako warunek zatwierdzenia przez FDA ograniczyłoby dostępność ulepszonych produktów. Ponadto, większość z tych prób miałaby niewystarczającą moc wykrywania małych, ale klinicznie znaczących różnic w wydajności.
Maisel krytykuje również producentów urządzeń za ciągłe wprowadzanie na rynek istniejących modeli, podczas gdy zmodyfikowane (i prawdopodobnie ulepszone) modele oczekują na zatwierdzenie przez FDA. Ale nie ma w tym nic złego w tym, o ile starsze modele nie stanowią nadmiernego zagrożenia dla zdrowia. Kontynuacja sprzedaży elektrod Fidelis miała miejsce, gdy dostępne dane wskazywały, że częstość złamań była podobna jak w przypadku innych odprowadzeń. Gdy ciągłe monitorowanie sytuacji wykazało, że jest inaczej, przywództwo zostało odwołane, a istniejące zapasy zostały niezwłocznie odesłane.
Niestety, artykuł Maisela odwraca uwagę od głębszych problemów. Na przykład, w jaki sposób można lepiej zaprojektować testy na stanowisku, aby przewidywać wyniki kliniczne. W jaki sposób późniejsze rejestry kliniczne mogą być skuteczniej wykorzystywane jako systemy wczesnego ostrzegania, ostrzegając nas przed niską częstotliwością, nieoczekiwanymi problemami z urządzeniami. Biorąc pod uwagę, że nie jesteśmy w stanie wykryć zdarzeń o niskiej częstotliwości bez stałego przepływu dokładnych informacji, w jaki sposób można nakłonić lekarzy do szybkiego zgłaszania niepożądanych zdarzeń. Oczekujemy przychylnego wkładu w te kwestie od klinicystów, pacjentów i branży wyrobów medycznych.
Daniel G. Schultz, MD
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20850
hhs.gov
Odniesienie1. Maisel WH. Sempre fidelis – ochrona konsumentów pacjentów z wszczepionymi urządzeniami medycznymi. N Engl J Med 2008; 358: 985-987
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
Odpowiedź
Autor odpowiada: ze względu na swoją nieodłączną złożoność i szeroką dystrybucję, urządzenia medyczne czasami nie działają prawidłowo, ulegają awarii lub powodują nieoczekiwane niepożądane zdarzenia Trudno jest przewidzieć długoterminowe wyniki wszczepionych urządzeń na podstawie testów laboratoryjnych lub krótkich testów klinicznych przed wprowadzeniem na rynek. W związku z tym w przypadku wybranych produktów podtrzymujących życie należy wymagać od producentów opracowania po wprowadzeniu do obrotu o wystarczającym rozmiarze i czasie trwania. Niestety, kiedy pojawiły się pierwsze pytania dotyczące działania przewodu ICD Medtronic Sprint Fidelis, dostępne dane z rynku wtórnego były niewystarczające, aby umożliwić dokładną ocenę działania urządzenia. W następnych miesiącach dziesiątki tysięcy dodatkowych pacjentów przeszło implantację elektrody, a wkrótce po tym powiadomiono o jej wycofaniu.
Nie ma głębszego problemu niż niepotrzebne narażenie pacjentów na nieskuteczne, trwale wszczepione urządzenie medyczne. Schultz przedstawia kilka ważnych pytań, na które należy odpowiedzieć w celu wzmocnienia procesów zatwierdzania urządzeń i monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto postęp technologiczny, taki jak zdalny, bezprzewodowy monitoring urządzeń, w niektórych przypadkach ułatwi zbieranie potrzebnych danych dotyczących wydajności. Bardziej krytyczna jest jednak potrzeba filozoficznej zmiany – od przemysłu urządzeń medycznych, który reaguje przede wszystkim na awarie wydajności, do tych, które lepiej ich przewidują.
William H. Maisel, MD, MPH
Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, MA 02215
harvard.edu
(2)
[więcej w: imikwimod, kwasowa erozja szkliwa, rektoskopia czy boli ]

Powiązane tematy z artykułem: imikwimod kwasowa erozja szkliwa rektoskopia czy boli